메디칼타임즈=최선 기자세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 백신 조달력이 25% 증가할 것으로 전망된다.19일 세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 '유비콜-S(Euvichol-S)'의 WHO 사전적격성평가 통과 및 전 세계 출시 소식에 환영의 뜻을 밝혔다.유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다.세계보건기구(WHO)의 새 경구용 콜레라 백신 승인으로 올해 비축분이 약 5000만 도즈에 달할 것으로 전망된다.이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형으로 연구 결과에 따르면 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.콜레라는 2021년부터 전 세계적으로 급증하고 있으며, 간단하고 효과적이며 저렴한 치료에도 불구하고 높은 치사율을 보이고 있다.많은 발병 건수로 인해 영향을 받은 국가에서는 백신에 대한 전례 없는 수요가 발생했다.전 세계 경구용 콜레라 백신 공급은 2013년부터 2023년 사이에 18배 증가했지만, 대규모의 지속적인 수요 급증은 콜레라 백신의 전 세계 비축량에 부담을 주고 있다.이에 파트너와 국가들은 콜레라 대응, 예방 및 통제 조치를 위해 신속히 노력하고 있으며 국가, 제조사 및 기타 단체에 지원을 요청했다.최근에는 GAVI, 유니세프 및 파트너들이 감시 및 대응을 지원하기 위해 사상 최대 규모의 콜레라 진단 검사를 전 세계에 배포할 것을 발표하기도 했다.GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사인 데릭 심(Derrick Sim) 박사는 "유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다"라고 말하며 "오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다"고 평가했다.이어 "전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다"며 "우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다"고 밝혔다.GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.유니세프 서플라이 국장인 레일라 파칼라(Leila Pakkala)은 "콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다"며 "이번 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시킬 것"으로 내다봤다.

메디칼타임즈=이지현 기자라이트재단(국제보건기술연구기금)이 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 개발 연구비를 지원하는 사업을 추진한다. 이와 더불어 인력양성지원비 사업도 함께 실시한다.라이트재단은  백신, 치료제, 진단 플랫폼 등 일반분야의 연구개발 과제는 연중 수시로 접수 받는다고 밝혔다. 단일클론 항체치료제 등 바이오의약품 특정분야는 1개월간만 접수한다.라이트재단 이훈상 전략기획이사는 중저소득국 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구과제에 연구지원금 공모접수를 시작한다고 밝혔다.과제당 최대 40억원(36개월 이내)을 지원하며 영리법인의 경우 총 연구비의 50%는 공동 연구지원금을 조달하는 방식으로 진행하다.일반분야 연구 대상 질환은 중저소득국 내 건강불균형을 초래하는 감염성 질환 및 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환. 임상시험 및 임상검증 직전 단계부터 제품 허가심사 및 WHO사전적격성 심사 단계를 지원한다.특정분야는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 말라리아, 팬데믹 발생 가능성이 높은 감염성 질환으로 단일클론 항체치료제 의약품 개발을 지원할 예정이다.제품개발연구비 지원 사업은 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환의 질병부담을 줄이기 위해 추진하는 것으로 미충족 의료수요에 맞게 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구를 진행 중이라면 연구비를 지원받을 수 있다.라이트재단은 지난 2018년 설립된 이후 현재까지 총 50개 연구과제에 대해 630억원을 지원했다. 특히 호흡기계 감염병, 결핵과 말라리아 및 소외 열대 질환 등 총 15개 감염병에 걸쳐 연구 과제를 선정해 지원하고 있다.라이트재단은 앞서 지원한 50개 과제 중 7개의 백신 및 진단기기 관련 과제들이 제품화되기 시작하는 1~2년 후부터 점진적으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Prequalification, PQ) 인증을 획득 할 것으로 보고 있다.이어 향후 아프리카, 아시아, 중남미 등 중저소득 국가에게 GAVI와 Global Fund, UNICEF 등 국제보건분야 글로벌 공공조달 시장(global public procurement market)에 진출 할 수 있는 발판이 마련될 것으로 예상했다.또한 라이트재단은 제품개발연구비 지원사업 이외에도 인력양성지원 사업도 함께 추진한다.이는 중저소득국 백신 및 바이오 제조 인력을 직접 지원하는 사업으로 백신공정교육 수강을 희망하는 중저소득국가 인력을 선발해 교육훈련에 소요되는 제반 비용을 지원한다.백신생산과 제조공정에 대한 이론 및 실습 과정으로 구성된 8주간의 교육과정으로 백신공정교육은 인천 연세대 송도캠퍼에 위치한 K-NIBRT, K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Researchand Training / 바이오공정인력양성센터)에서 진행한다.이훈상 전략기획이사는 "일반분야의 제품개발연구비 지원사업 공모는 보다 적극적인 접수를 위해 연중 수시 접수로 전환했다"며 연구자들의 참여를 당부했다. 그는 이어 "라이트재단은 글로벌 파트너십을 갖추고 보건복지부 등 국내 50여개 기관들과 연계하고 있다"며 "글로벌 연구기관 및 연구개발기금, 글로벌 기금 재단, 글로벌 공공조달 펀드, 다자기구, 개발은행, 글로벌 시민사회, 제품개발파트너십(PDP)을 추진할 예정"이라고 밝혔다.한편, 지원과제 관련 자세한 문의는 RFP@rightfoundation.kr로 하면된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 후발주자인 노바백스가 올해 최대 6조원의 매출을 기록하며 것으로 백신 개발의 수혜를 누릴 것으로 보인다.미국 시장분석기관 제프리 애널리스트들은 20일(현지시간)노바백스 최고재무책임자(CFO) 짐 켈리와의 대화 이후 고객들에게 보낸 편지에서 1분기 수익이 크게 늘어날 것으로 전망했다.자료사진현재 노바백스의 유일한 시판제품은 코로나 백신인 누백소비드(Nuvaxovid)로 현재 한국을 비롯해 EU, 영국, 호주 같은 곳에서 채택률이 늘어나고 있는 상태다.국내의 경우 중앙방역대책본부(방대본)가 60세 이상 연령층에게는 접종 효과와 안전성에 대한 충분한 정보를 제공해 4차접종을 시행하되, 치명률이 높은 80세 이상의 예방접종 참여를 적극 권고하기로 결정한 상태다.여기에 화이자, 모더나의 코로나 백신과 함께 노바백스의 백신이 접종 가능백신에 포함됐다.애널리스트들은 많은 고소득 국가로부터의 의미 있는 제품 판매를 하고 있는 만큼 노바백스가 올해 전 세계 매출 40~50억달러(약 9881억원)에 이를 수 있을 것으로 보고 있다. 구체적으로 1분기에는 약 7~8억 달러의 매출을 예상하고 있다. 올해 남은 기간 동안 백신 주문이 증가하면서 또 다른 상승이 있을 것으로 예상된다.여기에 세계보건기구(WHO), 세계백신면역연합(GAVI), 감염병대응혁신연합(CEPI) 등에 납품하고 오미크론별 백신 계획, 화학, 제조, 제어 능력 등이 무난히 지속되면 매출은 더욱 증가할 것으로 내다봤다.이는 화이자와 모더나가 올해 예상한 코로나 백신 매출과 비교하면 적은 규모이지만 J&J가 올해 코로나 백신 매출을 최대 35억달러로 기록한 상황에서 유의미한 지표가 될 것으로 보인다.노바백스 백신 단백질은 세포 배양으로 쉽게 만들 수 있으며 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하다. 모더나와 화이자의 mRNA 플랫폼 백신의 경우 영하 20~70도에서 냉동 보관해야한다는 단점이 존재한다.전문가들은 코로나가 향후 풍토병이 되면서 정기적인 백신 접종이 생활화 될 가능성이 높아 백신의 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있다.이 같은 전망에 따라 현재 많은 제약사들이 코로나 백신과 독감백신을 동시에 접종하는 방향의 임상연구를 진행 중에 있다.노바백스 역시 20일(현지시간) 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 밝혔다.CIC는 노바백스의 재조합단백질 코로나19 백신인 'NVX-Cov2373' 및 4가 독감백신을 조합했다. 면역반응을 강화하기 위해 사포닌 기반 보조제인 'Matrix-M'을 조합했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.내약성 및 안전성은 코로나 백신 및 4가 독감 백신의 단독 투여와 유사하게 나타났다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.노바백스는 현재 워싱턴DC의 세계백신협회(WVC)에 임상시험 데이터를 제출했으며, 연내 임상 2상을 진행하고 이르면 내년 독감 유행 시기에 임상 3상을 시작할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 백신 허브를 기치로 가속 페달을 밟는 가운데 역량 강화 못지않게 세계 시장에서 위치 구축이 필요하다는 의견이 제시됐다. 실제로 현재 정부는 백신 개발부터 플랫폼 마련까지 다양한 방안을 마련중인 상황. 단기적으로는 내년 상반기까지 1개 이상의 코로나 백신을 개발하고 장기적으로는 2025년까지 백신 생산역량을 세계 5위까지 끌어올린다는 계획이다. 하지만 아직까지 국내 글로벌 백신 생산 역량이 세계 50위권 대에 위치하고 있는 만큼 막연한 목표보다 현실적인 접근이 필요하는 게 전문가들의 지적이다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 이 같은 의견은 31일 오송첨단의료산업진흥재단 주최로 진행된 '백신 신속대응 플랫폼 활용 공동심포지움'에서 나왔다. 이날 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 '백신 글로벌 시장진출을 위한 전략'을 주제로 향후 나아갈 방향에 대해 발표했다. 먼저 박 사무국장이 언급한 내용은 아직까지 국내 백신 개발은 정체 돼 있다는 점. 2020년도 국내 백신 생산액은 7301억원으로 2019년 4812억원에서 54.7% 증가했지만 이는 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 백신 제품 출시에 따른 영향으로 2020년을 제외한 지난 4년을 돌아보면 제자리 걸음에 머물고 있다고 설명했다. 박 사무국장은 "2020년을 제외한 최근 4년간 백신 시장은 연평균 3.2%의 저 성장세였다"며 "같은 기간 국내 시장에서 수입백신 점유율은 계속 증가한 반면 국내 제조 백신 점유율은 감소세였다"고 말했다. 실제 박 사무국장에 따르면 국내 백신 자급화를 꾸준히 추진하고 있지만 아직까지 자급화율이 26.7%에 머물고 있어 다양한 분야에서 백신 개발이 필요한 실정이다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 발표내용 일부 발췌. 결국 백신 허브화를 위해서 역량 강화는 필수적이지만 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다는 게 그의 의견이다. 박 사무국장은 "글로벌 시장 진출을 봤을 때 특허의 경우 높은 장벽이 있고 확보가 어렵다는 제한점이 있다"며 "최근 SK바이오사이언스의 GSK와 폐렴구균 특허소송이 대표적인 예다"고 말했다. 그는 이어 "시장 전체를 볼 때도 4개 플레이어가 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 말했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 발표내용 일부 발췌. 특히, 박 사무국장이 강조한 부분은 국제기구를 통한 시장 확장. 백신시장의 경우 국제기구가 연결자 혹은 촉매제 역할을 하기 때문에 국내 기업이 이를 경유해 진출하는 전략이 필요하다는 것이다. 예를 들어 CEPI, GAVI 등을 통해 지원을 받은 공동협력을 시행하거나 국제조달시장에 WHO의 사전적격인증 제도 등을 통해 개발도상국 등에 백신 등 의약품을 지원하는 정책을 이용할 필요가 있다는 뜻이다. 끝으로 그는 이러한 접근과 함께 국내 기업의 역량을 강화시키기 위한 노력도 동반돼야 한다고 강조했다. 박 사무국장은 "기업들과의 간담회에서 백신이 어려운 이유가 과정별로 허들이 많아 기업이 자체적으로 해결하기 어려운 부분이 많다는 점이었다"며 "백신이 고도의 전문성과 특수성이 요구되기 때문에 자율성이 필요하다는 제언이 있었다"고 말했다. 그는 이어 "반대로 NIP나 공공조달의 경우 수익성이 적어 적극적으로 개발에 참여하지 않았다는 의견도 있었다"며 "백신 분야가 기울어진 운동장인 시점에서 글로벌 시장의 돌파구를 차기 위해 국제조달시장을 통하는 것이 현실적인 접근이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내에도 도입 예정인 노바백스의 코로나 백신이 임상 3상 결과 변이 바이러스에도 뛰어난 효과를 발휘해 학계의 이목이 쏠리고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 노바백스는 14일(현지시간) 미국과 멕시코에서 2만 9960명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 이번에 발표된 임상 3상은 미국과 멕시코의 119개소에 걸쳐 2만9960명의 참가자를 등록한 뒤 참가자의 3분의 2에게 21일 간격으로 2회 접종해 백신의 효능과 안전성은 물론 백신이 가져오는 면역 반응의 종류를 평가했다. 백신 접종자 중 코로나에 감염된 사람은 14명으로 모두 경증 환자였다. 전체 예방효과는 90.4%였으며 변이바이러스의 경우 93% 예방효과를 보였다는게 회사측의 설명이다. 부작용은 주사를 맞은 부위의 통증, 피로, 두통, 근육통 등이 많아 대부분 가벼운 증상을 보였으며, 특이한 혈액 응고나 심장 질환에 대한 보고는 없었다. 노바백스 스탠리 에릭 사장은 성명을 통해 "코로나 백신의 추가로 세계 공중 보건 요구를 해결하는 데 한 발짝 더 다가섰다"며 "노바백스는 규제 제출을 완료하고 이 백신이 필요한 곳에 전달해야 한다는 생각을 가지고 계속 일하고 있다"고 말했다. 노바백스는 이번에 발표한 임상시험 결과를 바탕으로 오는 9월 말까지 미국과 유럽 등에서 긴급사용 승인을 받을 계획이다. 또 9월까지 매달 1억회분을 생산하고 4분기에는 생산량을 1억5000만 회분으로 늘릴 예정이다. 현재 노바백스 백신은 일반 냉장고에서도 안정적으로 보관할 수 있어 의료 인프라가 열악한 나라들에서 접종 확대에 기여할 것으로 기대를 받는 상황이다. 실제 노나백스는 지난 달 코백스와 세계백신면역연합(GAVI)에 3억5000만회의 백신 공급 계약을 맺은 상태다. 이에 대해 에릭 사장은 "노나백스의 첫 공급 중 많은 양이 저소득 및 중산층 국가로 향하게 될 것"이라고 강조했다. 한편, 한국은 노바백스와 백신 4000만회분의 계약을 맺었으며 올해 3분기 중으로 최대 2000만 회분을 들여올 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁 개발ㆍ생산(CDMO) 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 코로나19 백신 관련 내년 2월부터 단계적으로 4400만명분 해외개발 백신 구매를 확정했다. 의료기관과 공무원 등 필수서비스 인력과 노인, 만성질환 환자 등 취약계층 등 3600만명을 우선 접종 대상자로 검토하고 있다. 보건복지부 박능후 장관은 8일 코로나19 백신 도입 계획을 발표했다. 정부는 8일 서울청사에서 합동 브리핑을 통해 '코로나19 해외개발 백신 확보 계획'을 발표했다. 이날 국무총리 주재 국무회의에서 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 약 1000만명분 그리고 글로벌 백신 기업 약 3400만명분을 통해 최대 4400만명분 해외개발 백신을 선구매하기로 결정했다. 코박스 퍼실러티는 2021년 말까지 전 인구 20% 백신 균형 공급을 목표로 세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체를 의미한다. 정부는 당초 국민의 60%에 해당하는 3000만명분 백신을 확보하기로 했으나 전문가 논의를 거쳐 백신 실패 가능성을 고려해 접종 가능한 백신보다 더 많은 백신을 선구매하는 것으로 방향을 확정하고 글로벌 기업과 계약 체결 절차를 진행해왔다. 정부는 백신 접종 횟수를 감안해 아스트라제네카 2000만 회분(접종 2회), 화이자 2000만 회분(접종 2회), 얀센 400만 회분(접종 1회) 모더나 2000만 회분(접종 2회) 등 최대 6400만 회분 백신을 선구매한다. 아스트라제네카와 선구매 계약을 이미 체결했으며 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결해 구매 물량 등을 확정했다. 나머지 계약 절차는 신속히 진행할 예정이다. 선구매한 백신은 2021년 2월과 3월부터 단계적으로 도입될 예정이며, 추후 후속 개발 백신 동향도 면밀히 모니터링하고, 추가 필요한 물량을 적극적으로 확보한다는 입장이다. 정부는 올해 예산 중 이전용분 1723억원과 4차 추경 1833억원 및 2021년도 목적예비비 9000억원 등 약 1조 3000억원의 예산을 확보한 상황이다. 의료계를 비롯한 전 국민의 관심이 집중된 코로나19 백신 예방접종 계획도 발표했다. 백신의 보관 조건(화이자 –70℃±10℃ 등), 짧은 유효기간, 2회 접종 및 다양한 종류 등으로 인해 접종 준비 과정에 어려움이 있을 것으로 예상하고, 예방접종 시기와 관계없이 사전준비를 추진한다. 자료: 보건복지부 질병관리청에 백신 도입 및 예방접종을 위한 별도 전담 조직 '코로나19 예방접종대응추진단'(가칭) 구축을 통해 접종 대상자별 세부 접종 전략과 사전 예약, 이상반응 관리 통합관리전산시스템 구축, 접종 인력 확보 및 교육 마련할 계획이다. 접종 시기와 관련, 백신 개발이 아직 완료되지 않았고, 안전성과 효과성 등 우려가 여전히 있는 만큼 코로나19 국내 상황과 외국 접종 동향 및 부작용 여부, 국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 결정할 예정이다. 정부는 노인과 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력 등을 우선 접종 권장 대상(약 3600만명)으로 검토하고 있다. 보건의료인과 사회필수서비스 인력은 의료기관 종사자와 요양시설, 재가복지시설, 1차 대응요원, 경찰과 소방, 군인 등이다. 소아청소년 등은 안전성과 유효성 근거가 아직 불충분하나, 임상시험 결과를 지속 모니터링해 향후 접종전략을 검토할 예정이다. 보건복지부 박능후 장관은 "백신이 아직 개발 완료 전 단계이고 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전히 있는 만큼 국민 건강을 위해 당초 정부에서 발표한 3000만명분 보다 많은 백신을 선구배하기로 했다"고 설명했다. 그는 "현재 개발 중인 국산 치료제도 빠르면 내년 초부터 상용화가 가능할 것으로 예상되는 만큼 예방과 신속 발견, 진단, 조기치료로 더욱 튼튼한 방역 체계가 구축될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 박능후 장관은 "코로나19 백신 예방 접종이 완료되기까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 국민들의 생활 속 거리두기와 마스크 착용, 외출 자제 등 방역지침을 철저히 준수할 필요가 있다"며 국민들의 협조를 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 크리스탈지노믹스는 미국을 중심으로 코로나19 치료제 및 췌장암 치료제 임상 2상 시험을 진두 지휘할 신약개발 전문가인 개빈 초이(Gavin Choy) 박사를 미국 자회사 '씨지 파마슈티컬스 (CG Pharmaceuticals, Inc)' 사장으로 영입했다고 8일 밝혔다. 남가주대학교(USC) 약학박사 출신의 개빈 초이 신임 사장은 글로벌 신약개발 업계에서 입증된 실적을 보유하고 있다. 개빈 초이(Gavin Choy) 박사 임상 개발 및 과제 관리, 협력파트너 관리, 메디컬라이팅, 임상약학 등 임상시험과 관련 있는 다양한 크로스펑셔널팀(Cross Functional Team)의 리더 역할을 경험했다. 스탠포드 의과대학 병원에서 임상 약사를 시작으로 글로벌 제약사인 길리어드사이언스 임상 과학자를 거쳐 일본 오츠카제약 미국 자회사인 아스텍스 부사장을 역임했다. ​ 2016년부터 최근까지는 미국 아폴로믹스 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로 재직했다. ​ 특히 27년 동안 병원과 글로벌 제약사에서 항암제 및 항바이러스제 등 신약개발에 참여하고, 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 임상시험 승인 관련 절차와 신약 허가에 대한 풍부한 경험을 갖췄다. 지금까지 초이 박사는 미국 FDA로부터 4건의 신약허가신청(NDA) 및 다수의 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 수행한 경력을 갖고 있다. 앞으로 크리스탈지노믹스의 코로나19 치료 신약후보 글로벌 임상 2상 시험과 췌장암 치료 신약 미국 임상 2상 시험 및 차세대 신약 파이프라인의 글로벌 임상 개발관련 전반적인 업무를 책임지고 진두 지휘하게 된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "개빈 초이 박사는 폭 넓은 신약개발 경험과 지식을 갖춘 최고의 전문가로 아이발티노스타트를 포함한 크리스탈지노믹스의 신약 파이프라인 글로벌 임상개발 및 적응증 확대와 바이오 신기술 도입에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 개발 중인 코로나19 백신 3000만명분 확보 등 해외 백신 도입방안을 논의했다. 정부는 15일 정세균 국무총리 주재 국무회의에서 해외 백신 개발 추진 상황을 점검하고 국내 백신 개발 속도를 고려한 코로나19 백신 도입방안을 논의했다. 정부는 15일 정세균 총리 주재 국무회의에서 코로나 백신 확보 방안을 논의했다. 정부는 1단계로 COVAX Facility 및 개별 기업과 협상을 통해 국민의 60%인 약 3000만명 접종 가능한 백신을 우선 확보하기로 했다. 추후 수급 동향과 국내 백신개발 상황 등을 고려해 국민 60% 이상 접종을 위한 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진한다. COVAX Facility는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체를 의미한다. 백신 확보를 차질 없이 진행하기 위해 선구매 계약 비용 1723억원은 질병관리청에서 집행할 수 있도록 조치했다. 정부는 우선, Facility 참여를 통해 약 1000만명분의 백신을 확보할 계획이다. COVAX Facility 참여를 위해 도즈 당 $3.5(위험보증부담 $0.4 포함)의 선입금을 미리 지불해야 한다. 백신 가격은 추후 제공되는 백신 종류에 따라 변동되며, 선입금 등을 고려해 정산 절차를 거치게 된다. 앞서 정부는 지난 8월 31일 백신 공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)에 가입의향확인서를 제출했으며, 향후 법적 구속력 있는 확정서 제출(9월 18일까지) 및 선입금 납부(10월 9일까지) 등 절차로 진행된다. 선구매 백신은 안전성과 유효성 검토 결과와 가격, 플랫폼, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견수렴을 거쳐 결정한다. 정부는 국내 기업의 백신 개발 지원도 지속 추진하기로 했다. 이미 발표된 SK바이오사이언스 등 3개사에 대한 임상시험 비용 지원과 함께 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 국가 감염병 임상시험지원센터 구축과 기업 애로사항 해소센터 등을 운영 중이다. 보건복지부 박능후 장관은 "범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 높은 백신 확보를 위해 최선을 다할 것"이라면서 "국산 백신 개발도 차질 없이 진행될 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자 : 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 바이러스가 세상에 모습을 드러낸 것이 작년 12월. 3개월 후면 벌써 1년이 됩니다. 단순 전염병으로 보기에는 전파력이나 지속력에서 앞서 감히 생각치 못할 정도의 파급력을 보이고 있습니다. 이제는 인류가 코로나 바이러스와 함께 살아야 한다는 말까지 나오고 있는데, 이를 해결하기 위해선 백신 및 치료제 개발이 필수적이라 판단됩니다. 오늘 메타포커스 시간에서는 이들 치료제와 백신에 대해 중간 점검을 해보시는 시간을 마련했습니다. ▲박상준 기자 : 먼저 최선 기자, 전세계적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 다양한 연구자와 제약사들이 달려들어 치료제와 백신을 개발 중인 것으로 알고 있습니다. 최신 현황을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네, 8월 15일 기준 미국국립보건원에 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 총 1224건입니다. 공익 목적의 연구자 임상시험은 758건, 제약사 임상시험은 441건으로, 일말의 가능성이 있다면 모두 연구에 달려들었다고 해도 과언이 아닙니다. 단일 감염병에 이 정도 규모의 임상이 동시에 진행된 적은 유례가 없기 때문입니다. 전체 임상시험중 치료제 관련 임상은 1164건, 백신 임상은 60건이 진행되고 있습니다. 비용이나 시간적인 측면에서 기존에 허가된 치료제를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 여부를 살펴보는 '약물중재'연구 쪽이 보다 활성화된 것으로 풀이됩니다. ▲박상준 기자 : 국내에서도 활발하게 임상이 진행되고 있나요? 최선 기자 : 네, 9월 1일 기준 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건입니다. 이중 치료제가 20건, 백신이 2건으로 전세계 흐름과 마찬가지로 국내에서도 치료제 개발이 보다 활성화 돼 있습니다. 정부지원을 받는 치료제 및 백신은 7개 회사 8종입니다. 대상은 치료제의 경우 셀트리온, 녹십자, 대웅제약, 신풍제약, 백신은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학입니다. ▲박상준 기자 : 국내의 경우 개발단계가 어느정도 와 있나요? 최선 기자 : 아직까지는 대부분 초기입니다. 녹십자가 개발하는 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 공동개발중인데 현재 임상 2상 승인이 된 상태입니다. 백신의 경우 제넥신이 DNA 백신으로 1/2a상을 진행중이고, SK바이오사이언스가 합성항원백신을, 진원생명과학이 DNA백신 개발을 진행중입니다. 올해 안으로 임상 진입이 가능할 것으로 전망됩니다. ▲박상준 기자 : 그렇다면 전 세계적으로 상용화에 가장 근접한 치료제와 백신은 어떤 것들이 있나요? 최선 기자 : 먼저 치료제로는 에볼라치료제로 개발중이던 렘데시비르가 미국 FDA에서 치료제로 긴급 승인된 바 있습니다. FDA는 혈장 치료 역시 치료방법의 일환으로 긴급 승인했습니다. 이외 릴리사가 미국 국립알레르기 전염병 연구소와 공동으로 8월부터 신약 치료제 임상 3상에 들어갔습니다. 다음으로 백신은 모더나와 아스트라제네카, 화이자-바이오엔텍, 시노백, 시노팜이 각각 3상을 진행하고 있습니다. 모더나의 경우 임상 종료 시점은 2022년 10월, 아스트라제네카는 2021년 8월, 화이자는 2023년 1월로 예정돼 있습니다. 성공한다는 가정 아래 아스트라제네카가 개발중인 AZD1222가 가장 상용화 단계에 앞서고 있지만 평가 결과에 따라 얼마든지 다른 백신들도 긴급 승인될 가능성이 있습니다. ▲박상준 기자 : 몇몇 약들은 최근 임상의 중간 결과가 나왔죠? 효과가 궁급합니다. 최선 기자 : 6월 공개된 시노백의 백신 임상 1/2상 결과를 보면 접종 2주 후 90% 이상이 중화항체 형성에 성공했습니다. 아스트라제네카가 개발중인 백신 임상 1상 평가 결과는 7월 공개됐는데 2번의 접종으로 모두 중화항체를 형성했습니다. 모더나의 RNA 백신 역시 7월에 임상 1상 결과가 공개됐는데, 2번을 접종한 42명 모두에서 중화항체 형성이 확인됐습니다. 이외 다양한 후보군들도 중화항체 형성에 성공했습니다. 다만 제한된 환경에서 소수의 인원을 대상으로 진행한 결과기 때문에 대규모 인원을 대상으로 했을 때의 유효성, 안전성은 결과를 기다려봐야 할 것으로 보입니다. ▲박상준 기자 : 자 백신이 개발되면 우리나라도 빨리 수급이 필요할 것으로 보이는데, 이부분에 대한 계획이 최근 나왔죠? 최선 기자 : 네 범정부지원위원회에서 「코로나19 백신 도입 및 예방 접종전략」이 언급 됐는데요, 정부는 백신의 원할한 수급을 위해 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)에 가입했습니다. 이 기구는 백신의 공평한 접근을 지원하기 위해 국제 배분을 하는 기구로 세계보건기구(WHO), 국제 민간 공동기구인 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI)을 중심으로 추진되고 있습니다. 정부는 코백스 퍼실리티 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준인 인구 70% 가량의 물량 확보를 추진한다는 계획입니다. ▲박상준 기자 : 어느 정도나 확보해야할 것으로 보입니까? 최선 기자 : 물량 확보는 2단계로 추진합니다. 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1,600만 명～2,000만 명분을 확보하게 되는데, 도즈로 따지면 3,200만에서 4,000만 도즈 분량을 우선 확보하게 됩니다. 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획입니다. 또한 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진합니다. ▲박상준 기자 : 허가 등에 정책적 지원도 이뤄집니까? 최선 기자 : 네, 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 통상 115일에 달하는 허가를 30일내로 단축하고 국가출하승인도 신속히 실시할 계획입니다. 이를 위해 식품의약품안전처는 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다는 계획입니다. ▲박상준 기자 : 예방 접종이 이뤄질경우 우선 접종 대상자도 정해졌나요? 최선 기자 : 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있습니다. 다만 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정이라고 밝혔는데요 정부는 예방 접종 결정시 신속한 집행이 이뤄질 수 있도록 올해 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상반응 감시체계 가동 등 사전 준비를 진행할 계획입니다. ▲박상준 기자 : 네 잘 알았습니다. 코로나 재확산 및 재감염 때문에 치료제와 백신에 대한 관심이 계속 높아지는 상황입니다. 이런 상황에서 치료제 현황을 짚어봤는데요 긍정적인 소식은 들리지만 사용하기에는 아직 좀 더 시간이 필요한 상황입니다. 인류 역사를 보면 천연두를 제외하곤 인간은 늘 바이러스와의 전쟁에서 패배했습니다. 바이러스 정복은 말처럼 쉽지만은 않다는 뜻입니다. 하지만 3상 임상 결과가 나오기 전까지는 희망론도 비관론도 모두 섣부른 것으로 판단됩니다. 메타포커스는 임상 결과가 도출되는 대로 다시 점검하는 시간을 마련하겠습니다.

메디칼타임즈=박상준 기자 정부가 해외에서 개발되고 있는 코로나 백신을 들여오기 위해 총력을 기울이겠다는 뜻을 밝혔다. 정부는 21일 범부처가 참여하는 제 5차 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열고 국제단체인 COVAX Facility에 참여하기로 결정했다. COVAX Facility는 구매 능력 갖춘 국가에게 재정 확보 후 백신 공동 구매 및 배분 기회를 주는 유통 매커니즘으로, 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다. 이곳 참여를 위해서는 8월 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 하는데, 범정부지원위원회는 이날 회의에서 백신 확보를 위해 COVAX Facility에 본격 참여하기로 의결했다. 이와 별개로 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 개별 협상을 통한 백신 확보도 적극 추진한다. 현재 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스(7/21) 및 노바백스-SK바이오사이언스(8/13)와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결했으며, 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다. 정부는 COVAX Facility 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려울 경우 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 수준의 물량(인구 70% 수준) 확보를 추진하겠다는 방침이다. 3상 진입 등 성공가능성이 있는 경우 선수금을 지급할 뜻도 내비쳤다. 백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 추진된다. 1단계로 예방접종 우선권장대상자 등을 고려해 1600~2000만 명분(3200~4000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다. 도입된 백신이 적기에 사용 될수 있도록 국내 허가일정도 통상 115일에서 30일로 조정하고 국가출하승인(품질 시험)도 신속히 실시할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다. 한편 정부는 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 軍, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종을 실시하는 방안을 검토하고 있다. 다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정임을 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건당국이 국가필수예방접종(NIP) 외자사 의존에 따른 공급 부족 사태에 대비해 정부 차원의 독자적 계약을 추진한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 9일 "어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해 '필수예방접종 백신 수급 안정화 대책'을 마련했다"고 밝혔다. 이는 작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 후속 대책이다. 주요 대책은 안정적 물량 확보 및 공급원 다양화, 수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 했다. 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다. 우선, 총량구매 확대 및 장기계약 도입을 추진한다. 대부분 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다. 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다. 총량구매 방식 확대에 따른 조달계약 비용 5억 4600만 원이 2019년 정부안에 편성됐고, 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정(정춘숙 의원 8월 관련 개정안 발의)이 필요하다. 해외 사례로, 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접 구매하여 배분하며 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비하여 백신 제조업체와 3~10년 장기계약을 체결하고 있다. 지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지되었을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다. 정부는 백신의 수입의존 및 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다. 해외 사례로, 미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 '소아백신 스톡파일 프로그램'을 운영중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다. 현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려웠다. 대책으로 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다. 백신 제조‧수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다. 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위하여 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다. 현재 공급 차질을 대비하여 ‘한국희귀‧필수의약품센터’에서 특례수입 등 제도를 운영 중이나 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다. 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화한다. 질병관리본부는 이번 대책 마련을 위해 지난 11월부터 올해 7월까지 국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF를 구성해 논의했다. 현장 충분한 의견 수렴을 위하여 제조 수입사별 면담을 실시했으며, 이해당사자 및 해당분야 전문가를 대상으로 공청회를 개최했다. 정은경 본부장은 "예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다"면서 "필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다"고 말했다. 정 본부장은 "GAVI(세계백신연합) 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다"며 "수급 안정화 대책 뿐 아니라 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 공공백신개발·지원센터를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 민주평화당 김광수 의원(전주시 갑, 보건복지위)은 오는 3일 국회 의원회관 제3세미나실에서 국제 보건의료 현장에서의 필수의약품 접근성 강화와 공익적 가치 중심의 필수의약품 공급기반 확대를 위한 '국제사회 필수의약품 접근성 강화 정책토론회'를 개최한다고 밝혔다. 김광수 의원은 "우리나라를 비롯한 국제사회의 의약품 시장은 이윤 기반의 R&D로 인해, 공익적 목적에 부합하는 의약품 개발에 진척을 보이지 못하고 있는 실정"이라면서 "정부 및 공공 분야의 주도적 역할과 정책적 지원에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 국제적으로도 의약품의 접근성 개선을 위한 논의가 활발해지고 있다"며 토론회 취지를 설명했다. 김 의원은 "최근 정부 및 공공 분야의 주도적 역할과 정책적 지원에 대한 필요성이 대두되고 있는 만큼 공익적 가치를 실현하는 의료기술 개발 정책에 대한 충분한 이해와 제도 논의를 시작할 때"라며 "이번 토론회는 국제 보건의료 현장에서 환자의 의약품 접근성을 저해하는 제도적 장벽을 진단하고, 필수의약품 공급 확대를 위한 정부와 민간의 역할과 발전방향을 모색하는 귀중한 시간이 될 것"이라고 덧붙였다. 토론회는 권순만 서울대 교수가 좌장을 맡은 가운데, 나탈리 에르놀(Nathalie Ernoult) 국경없는 의사회 액세스 캠페인 정책국장이 환자의 '의약품 접근성을 저해하는 제도적 장벽에 대한 고찰', 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수가 '필수의약품 공급의 어려움 해소를 위해 나아갈 방향', 유제만 신풍제약 대표이사가 '공익적 가치 중심 의료연구 실현에 있어서 민간기업의 역할 및 제언'을 주제로 발표를 진행한다. 나탈리 에르놀 정책국장은 "인도적 의료지원에서 마주치는 접근성의 문제는 크게 부재(unavailable), 부적정한 가격(unaffordable), 부적합한 형태(unsuitable)에서 비롯된다"면서 "모든 R&D정책의 핵심에서 의약품 접근성 향상이 논의되어야 하며, 공공기금의 투자에 대한 공익적 수익 추구 및 기금으로 운용되는 R&D에 있어 공공의 필요와 국제사회의 수요를 우선순위로 하는 등 UN, WHO, Gavi, G20 등 다자간 협의체를 통해 대안적 모델을 모색해야 한다"고 제언했다. 권혜영 교수는 "우리나라는 수입 의존적인 신약과 채산성이 낮은 국내 생산의약품 및 건강보험체계를 통한 접근성 확보 등 의약품 접근성의 특징을 가지고 있다"며 "안정적인 공급을 위한 새로운 대안으로써 공공제약은 민간주도적 공급하에서 지속적으로 발생하는 공급의 불안정을 해결할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다. 유제만 대표이사는 "공익적 가치 중심의 의료연구 실현을 위한 제약회사의 역할은 R&D개발을 통하여 환자의 질병을 치유하고, 이익을 창출해 다시 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조를 만드는 것"이라면서 "소외질환 치료제의 개발을 촉진하기 위해선 신약개발단계, 글로벌 네트워크, 허가승인 후 등 단계별 지속적인 지원이 필요하다"고 말했다. 지정토론에는 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수, 정우용 한국국제협력단 사업개발이사, 조태익 보건복지부 국제협력관이 토론자로 나설 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 MSD가 개발 중인 '에볼라 백신'의 승인 신청 작업이 해를 넘길 전망이다. 당초 올 연말까지 미국FDA에 시판허가를 신청한다는 계획은, 일부 차질을 빚으며 자료 제출이 내년으로 연기됐다. 사측은 "해당 신규 후보물질은 내년 주요 규제기관에 승인 신청할 예정"이라면서 "가능한 빨리 에볼라 백신의 허가를 획득하기 위해 노력하는 상황"이라고 입장을 발표했다. 이와 관련 현재 MSD는 미국FDA를 비롯해 유럽EMA와 신약 신청을 논의하고 있는 것으로 전했다. 본사 관계자는 "해당 백신은 미국과 유럽지역에서 우선심사와 혁신신약으로 지정되며 자료 제출에 긴밀한 협조를 다하고 있다"면서 "신약 승인 신청에 필요한 자료를 모으고 분석하는데 집중할 계획"이라고 답했다. 다만 백신 승인 신청 계획이 늦어짐에 따라 일부 문제도 제기된다. 작년 상반기 에볼라 백신 공급과 관련, 국제백신면역조합(GAVI)과 사전 구매 약정으로 맺은 500만 달러 계약에 적잖은 영향이 미칠 것이란 관측이 나오기 때문. 국제백신연합은 계약 당시 "이번 계약건은 머크가 2017년 말까지 에볼라 백신의 승인을 신청하는 조건이 전제가 된다"고 밝힌바 있다. 본사측에서는 이번 에볼라 백신의 승인 신청 지연이 GAVI와의 계약에 어떠한 영향을 미칠지를 두고는 명확한 답변을 내놓지 않은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 에볼라와 지카 바이러스 등이 창궐하면서 전 세계 비상사태가 발생하는 것을 예방하기 위해, 정부와 제약사가 협조를 통해 백신 개발 프로젝트를 수행하는 상황"이라면서 "그런데 이들 질병들이 점차 줄면서 시험용 백신의 검증마저 어려워지고 있다"고 말했다. 한편 최근 '전염병예방혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)'이 결성되기도 했다. 각국 정부와 비영리 단체 및 업계가 참여한 신흥 질병 백신 개발 프로젝트에는, 이슈가 됐던 메르스(MERS-CoV)를 비롯 제2의 메르스로 불리는 '라싸(Lassa) 바이러스'와 '니파(Nipah) 바이러스' 등을 연구하고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 SK케미칼은 지난 29일 국제백신연구소(IVI) 이사진과 만나 지속적 협력 관계를 통해 개발도상국을 위한 백신을 개발, 공급해 개도국의 건강 증진에 함께 기여해 나갈 것을 다짐했다고 30일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 이날 IVI 이사진을 포함한 대표단 14명은 판교 에코랩을 방문해 공동 개발중인 장티푸스 백신의 개발 현황 및 향후 계획을 공유하고 장티푸스 백신 개발 외 또 다른 영역으로 협력 관계를 확대할 방안에 대해 논의했다. SK케미칼은 2012년 IVI와 MOU를 체결한 것을 시작으로 2013년 4월에 장티푸스 백신의 기술 이전 및 전세계 공급 계약을 체결하고 공동개발에 본격 착수 후 전임상을 진행 중이다. SK케미칼은 내년에 글로벌 임상에 돌입할 예정이며, 이후 세계보건기구(WHO) 사전승인(PQ) 신청 등의 과정을 거쳐 연간 1000만 도스 규모의 백신을 SK케미칼 안동 공장에서 제조해 세계백신면역연합(GAVI), 유엔아동기금(UNICEF)등을 통해 저개발 및 개발도상국으로 공급할 예정이다. IVI 존 모라한 사무총장 권한대행은 "인류의 건강을 증진시키고자 하는 SK케미칼과 함께 일하게 돼 매우 기쁘다. IVI와 SK 케미칼이 진보된 형태의 장티푸스 백신으로 소중한 생명을 구할 것"이라며 "앞으로도 저개발국가 및 개발도상국의 공중보건 향상을 위해 SK케미칼과 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다. SK케미칼 이인석 사장은 "SK케미칼의 백신 사업 미션은 인류의 건강을 증진시키는 것"이라며 "IVI와의 장티푸스 백신 개발 협력을 통해 우리의 미션이 현실화 되는 것을 보게 돼 기쁘다"고 강조했다. 한편, SK케미칼은 지난 8월 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받아 백신 생산과 관련한 모든 준비를 마친 상태다. 현재 장티푸스 백신 이외에도 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자GSK가 향후 5년간 일부 개발도상국에 선진국 10분의 1 수준의 가격으로 예방 백신을 지원한다. 세계백신면역연합(GAVI Alliance) 지원이 종료된 개발도상국에 대해서다. 지원 백신은 폐렴구균 '신플로릭스', 로타바이러스 '로타릭스', 자궁경부암 '서바릭스' 등이다. 세계백신연합은 지난 2000년 설립된 이래 최빈국 4억4000만명 어린이 예방접종 기금을 마련해 온 단체다. GSK는 세계백신연합의 오랜 파트너로 연합에 속한 국가들에게 최저 비용으로 백신을 제공했다. 선진국의 10분의 1 가격으로 추정된다. 연합은 오는 2020년까지 경제 성장 중인 22개국에 지원을 종료할 예정이다. 최빈국에 자원을 집중하고 해당 국가의 정부가 예방접종 프로그램의 책임감과 소유권을 증진시키기 위한 움직임이다. 한편, GSK는 연합 지원이 종료된 국가에 향후 5년 동안 최저 가격대를 유지하기로 한 '첫 번째 기업'이 됐다.